26 Abr Avedro recibe la aprobación de la FDA para Photrexa® Viscous, Photrexa® y el KXL® System para Cross-linking Corneal

KXL System

Photrexa Viscous (riboflavina 5-fosfato en una solución de dextrano al 20%) 0.146%, Photrexa (riboflavina 5-fosfato solución oftálmica) 0.146%, y el sistema KXL son los primeros y únicos tratamientos terapéuticos aprobados por la FDA para el Queratocono progresivo

Avedro, Inc., una compañía fabricante de productos farmacéuticos y equipos para oftalmología, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para Photrexa Viscous, Photrexa y el Sistema KXL. Photrexa Viscous y Photrexa son fotopotenciadores indicados para su uso con el sistema KXL en crosslinking corneal de colágeno para el tratamiento del Queratocono progresivo. Photrexa Viscous, Photrexa y el Sistema KXL de Avedro son considerados los mejores tratamientos terapéuticos para tratar esta condición que amenaza la salud visual.

“Esta aprobación marca un hito histórico para el tratamiento del Queratocono progresivo,” dijo Brian Roberts, Director de Operaciones y Director Financiero de Avedro. “Estamos contentos de proporcionar a los oftalmólogos en los Estados Unidos estas herramientas para el tratamiento de esta enfermedad. Agradecemos a la FDA sus diligentes esfuerzos a medida que trabajamos hacia la aprobación. Tenemos la intención de comenzar a tomar pedidos para el sistema KXL de inmediato, y un plan para comenzar a distribuir nuestros productos Photrexa en los próximos meses a medida que incrementamos nuestra fabricación de medicamentos “.

El Queratocono consiste en una degeneración y adelgazamiento progresivo de la córnea. Es la distrofia corneal más común en los EE.UU., que afecta a aproximadamente uno de cada 2.000 estadounidenses [1]. Aproximadamente 170.000 personas en los EE.UU.. El Queratocono hace que la córnea protruya de su cúpula simétrica normal como forma óptica lisa, lo cual crea una curvatura anormal que cambia la óptica de la córnea, produciendo visión borrosa y distorsionada que es difícil de corregir con lentes. Este debilitamiento y adelgazamiento progresivo resulta en una pérdida visual significativa lo que puede requerir un trasplante de Córnea.

“Esta aprobación por parte de la FDA ha sido muy esperada por la comunidad del Queratocono,” dijo Mary Prudden, director ejecutivo de la Fundación Nacional de Queratocono. “El Crosslinking Corneal proporciona a los pacientes una opción muy necesaria para el tratamiento de esta enfermedad. Los pacientes que sufren de Queratocono progresivo ahora pueden recibir un tratamiento terapéutico que ha sido probado y rigurosamente aprobado”.

“Aplaudo los esfuerzos de Avedro por hacer que este tratamiento clínico tan importante  esté disponible para los pacientes de EE.UU.”, dijo Peter Hersh, MD de The Cornea and Laser Eye Institute – Centro para el Queratocono CLEI, y el monitor médico del estudio clínico. El Dr. Hersh continuó: “En los estudios, los ojos tratados mostraron una mejoría en Kmax a los 12 meses, mientras que en los ojos no tratados Kmax continuó empeorando. Las formulaciones Photrexa y el sistema KXL representan una nueva opción de valor incalculable  para los cirujanos de córnea en el tratamiento de pacientes con Queratocono”.

Rajesh Rajpal, MD, director médico de Avedro añade, “Avedro y yo esperamos trabajar con los oftalmólogos de Estados Unidos para dar a conocer nuestro nuevo tratamiento aprobado por la FDA para el Queratocono progresivo. Avedro está organizando un evento durante la reunión de la ASCRS en Nueva Orleans a principios de mayo. Esta será una gran oportunidad para que los oftalmólogos de Estados Unidos aprendan lo que la aprobación de Photrexa Viscous, Photrexa y el Sistema KXL significará para sus pacientes con Queratocono “.

Los pacientes deben consultar a su oftalmólogo para determinar si el Crosslinking Corneal es adecuado para ellos. Se espera que las formulaciones de Photrexa y el sistema KXL estarán disponibles antes del final de este año.

Fuente.

Sobre Avedro, Inc.

Avedro es una compañía de dispositivos médicos y farmacéutica privada con el avance de la ciencia y la tecnología de Crosslinking Corneal y corrección refractiva.

Los productos de Avedro Photrex Voiscous, Photrexa y KXL están aprobados para su venta en los Estados Unidos para el tratamiento del Queratocono progresivo. Los productos de Avedro vendidos fuera de los Estados Unidos incluyen equipos tan importantes como el UV-X, el KXL® y Mosaic ™ y los productos farmacéuticos patentados relacionados, tales como las formulaciones VibeX® y MedioCROSS®. Avedro distribuye sus productos en países fuera de los Estados Unidos a través de una red de distribuidores de dispositivos médicos oftálmicos.

 

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